福静清Fortran(复方聚乙二醇电解质散(III))

药品说明书8个月前发布 恋恋吖
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Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(Ill)

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2018年7月17日|修改日期:2018年7月17日

警告:

1. 疑似肠梗阻的患者在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药,对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药,要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升,而引起肠穿孔的可能,所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛,边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药,井进行腹部检查或影像学检查(单纯X光,超声波,CT 等),决定是否继续用药。(参照【禁忌】项 )

2. 在给予家中服用时,应该就不良反应出现时的处理,向患者做详细说明,因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性 。

成份

本品为复方制剂 ,每袋含聚乙二醇 4000 64 g,无水硫酸钠 5.7 g,氯化钠 1.46 g,氯化钾 0.75 g ,碳酸氢钠 1.68 g。

规格

本品为复方制剂 ,每袋含聚乙二醇 4000 64 g,无水硫酸钠 5.7 g,氯化钠 1.46 g,氯化钾 0.75 g ,碳酸氢钠 1.68 g。

适应症

用于以下情况之前的患者结肠清洁准备

  • 内窥镜或放射检查
  • 结肠手术

本品适用于成人。

用法用量

只限成人。口服。
将每袋内容物溶于 1 升水中,搅拌直到粉末完全溶解。
可单次服用或分次服用本品 ,总量应达到规定剂量 (根据患者体重,每 1 5- 20 kg 体重约盂 1 升溶液,即平均剂量为 3- 4 升溶液)。

  1. 分次服用: 检查前一天晚上服 2 升,检查当天早上服 2 升,通常建议检查前 3-4 小时服用完最后一次。

  2. 单次服用: 检查前一天晚上服用 4 升。

建议服药速度为每小时 1- 1.5 升,即每 1 0- 1 5 分钟服用 250 ml 溶液。医生可根据患者临床症状和潜在的井发症调整服药速度。或遵医嘱。

肾功能受损的患者 :可用于该人群的数据不足 。

儿科人群:尚未础定该药用于年龄在 18 岁以下的儿童中的安全性及疗效。

禁忌

  • 对本品活性成份或任何赋形剂过敏。

  • 全身性严重疾病,如脱水或严重心脏功能不全。

  • 晚期癌症或其它结肠病导致的粘膜脆性增加。

  • 可能出现或巳经存在肠梗阻或胃肠逍梗阻的患者。

  • 消化逍穿孔或存在穿孔风险 。

  • 胃排空功能障碍(例如胃肌轻瘫) 。

  • 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠。

  • 年龄不满 18 岁的患者(无临床研究)

注意事项

对于身体虚弱的老年人,建议在医疗监控下服用该药品。  

由于服用该药品引起腹泻可能会极大地扰乱同时服用的其它药物的吸收。
该药品含有聚乙二醇。对于含有聚乙二醇的药品,极罕见有过敏性反应(如皮疹、荨麻疹、血管性水肿,过敏性休克)的报告。特殊病例有过敏性休克报告。因此,建议不要给有可能对聚乙二醇过敏的患者服用该药品。

预期使用本品不会出现因其等渗性组份造成的电解质紊乱,但具有潜在风险的患者曾出现水电解质紊乱。应当在肠道清洁制剂给药前对电解质异常的患者进行纠正。在以下患者中,使用本品需谨慎:存在电解质异常的患者或使用能够增加液体潴留风险和电解质紊乱(包括低钠血症和低钾血症)或可能增加潜在并发症风险的合并用药的患者(例如肾功能改变伴有心功能不全或伴有合并利尿剂治疗的患者)。在这种情况下,应当对患者进行适当监测。

容易出现误吸或有卧床倾向的患者以及神经功能改变和/或存在吸入性肺炎导致的运动障碍的患者,应在医生监护下谨慎用药。患者应坐位用药,最后通过鼻胃管给药。  

心脏或肾脏功能不全的患者,可能因为水潴留而出现急性肺水肿的风险。
本品含钠。每袋内容物含钠 I.967 克。严格低盐饮食患者应慎用。

药理作用

高分子聚乙二醇(4000)是一种长链聚合物,水分子通过氢键与其结合。口服该药后,肠内液体体积增加。未吸收的肠内液体体积是由于该药的轻泻特性所致。

药代动力学

配制后溶液中电解质含量不会影响肠液电解质交换。药代资料证实口服聚乙二醇 4000 后既不被消化道吸收也不会进行生物代谢。

上市许可持有人

IPSEN Consumer HealthCare

生产企业

博福-益普生工业公司

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