伽玛莱士（静注人免疫球蛋白（pH4））

Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年4月2日|修改日期：2019年2月19日

成份

主要组成成份：蛋白质中 95% 以上为免疫球蛋白。本品来源于健康人血浆，经低 pH 释放和除病毒膜过滤两步灭活/去除病毒处理。

辅料：山梨醇

规格

1 g/瓶（5%，20 ml）；

2.5 g/瓶（5%，50 ml）；

5 g/瓶（5%，100 ml）；

10 g/瓶（5%，200 ml）。

适应症

1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。

2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法用量

用法：

静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1～2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0 ml/分（约 20 滴/分），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0 ml/分（约 60 滴/分）。

用量：

遵医嘱。

推荐剂量：

1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：

   首次剂量：400 mg/kg 体重；维持剂量：200～400 mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。

2. 原发性血小板减少性紫癜：

   每日 400 mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量每次 400 mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3. 重症感染：

   每日 200～300 mg/kg 体重，连续 2～3 日。

4. 川崎病：

   发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重，一次输注。

禁忌

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

注意事项

1.本品专供静脉输注用。

2.如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人使用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。本品不含蔗糖。

7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。

8.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。

9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。

经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

药代动力学

未进行此项实验且无可靠参考文献。

毒理研究

未进行此项实验且无可靠参考文献。

上市许可持有人

上海莱士血液制品股份有限公司

生产企业

上海莱士血液制品股份有限公司