齐瑞（羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液）

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Hydroxyethyl Starch 130/0.4 And Sodium Chloride Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2010年6月4日|修改日期：2010年6月4日

运动员慎用。使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

成份

本品主要成份为羟乙基淀粉 130/0.4，是支链玉米淀粉经水解、羟乙基化制成，平均分子量为 110000-150000，置换度为 0.38-0.45。

规格

500 mL:4.5 g(氯化钠)-30 g(羟乙基淀粉 130/0.4)

适应症

治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。

用法用量

用于静脉输注。初始的 10～20 ml，应缓慢输入，并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于 30%。每日最大剂量按体重 50 ml/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。

禁忌

·液体负荷过重(水分过多)，包括肺水肿

·少尿或无尿的肾功能衰竭

·接受透析治疗病人

·颅内出血

·严重高钠或高氯血症

·已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成分过敏

注意事项

·避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。

·为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。

·严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重 Willebrand 病的患者。

·应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。

·应密切监测血清电解质水平。

·有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。

·应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。

·瓶开启后，应立即使用。

·超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。

·只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。

·放在儿童不能接触到的地方。

·使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。

·同时使用其他药品，请告知医生。

·运动员慎用。

药理作用

本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在 30 分钟内输注本品 500 ml 后，其容量扩充效应为本品输注体积的 100%，该 100% 容量效应可稳定维持 4～6 小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少 6 小时。

在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重 9 g/kg，连续给药 3 个月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。

每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于 9 g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的 3 倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注 10% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶液 50 ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。

药代动力学

羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。静脉给予本品时，低于肾阈(60，000～70，000 道尔顿)的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α-淀粉酶降解为小分子。

本品在输入体内后，血浆内羟乙基淀粉的平均分子量为 70,000～80,000 道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。

本品分布容积约为 5.9 升，输注本品 30 分钟后，血药浓度为最大血药浓度的 75%，6 小时后降至 14%。单次给予羟乙基淀粉 500 ml，血药浓度在 24 小时后几乎回到基线水平。单次给予本品 500 ml 后，药物的血浆清除率为 31.4 ml/mim，AUC 为 14.3 mg/ml × h，t_1/2α为 1.4 小时，t_1/2β为 12.1 小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。

对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究。受试者单次给予本品 500 ml，结果显示，药物的 AUC 有中等程度的增加，药物在肌酐清除率 Cl_Cr<50 ml/min 的受试者体内 AUC 为 Cl_Cr ≥ 50 ml/min 受试者体内的 1.7 倍(95% 可信限为 1.44-2.07)。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和 C_max。当 Cl_Cr ≥ 30 ml/min 时，59% 的药物经尿排泄；当 Cl_Cr<30 ml/min 时，51% 的药物经尿排泄。

对受试者进行的研究显示，每日给予 10% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶液 500 ml，连续给药 10 天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。

在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重 0.7 g/kg，连续给药 18 天，在末次给药后第 52 天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的 0.6% 在组织中储存。

尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。