甲硝唑片(天方)

Metronidazole Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2007年5月8日|修改日期:2020年12月1日

成份

本品主要成份为:甲硝唑,其化学名称为:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

其化学结构式为:

甲硝唑片(天方)

分子式:C6H9N3O3

分子量:171.16

规格

0.2g

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病 (如阿米巴肝脓肿 、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

用法用量

1. 成人常用量

(1)肠道阿米巴病,一次 0.4-0.6 g(2-3 片),一日 3 次,疗程 7 日;肠道外阿米巴病,一次 0.6-0.8 g(3-4 片),一日 3 次,疗程 20 日。

(2)贾第虫病,一次 0.4 g(2 片),一日 3 次,疗程 5-10 日。

(3)麦地那龙线虫病,一次 0.2 g(1 片),每日 3 次,疗程 7 日。

(4)小袋虫病,一次 0.2 g(1 片),一日 2 次,疗程 5 日。

(5)皮肤利什曼病,一次 0.2 g(1 片),一日 4 次,疗程 10 日。间隔 10 日后重复一疗程。

(6)滴虫病,一次 0.2 g(1 片),一日 4 次,疗程 7 日;可同时用栓剂,每晚 0.5 g 置入阴道内,连用 7-10 日。

(7)厌氧菌感染,口服每日 0.6-1.2 g(3-6 片),分 3 次服,7-10 日为一疗程。

2. 小儿常用量

(1)阿米巴病,每日按体重 35-50 mg/kg,分 3 次口服,10 日为一疗程。

(2)贾第虫病,每日按体重 15-25 mg/kg,分 3 次口服,连服 10 日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。

(3)厌氧菌感染,口服每日按体重 20-50 mg/kg。

禁忌

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

注意事项

  1. 对诊断的干扰:本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

  2. 原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者,给药间隔时间应由 8 小时延长至 12 小时。

  3. 本品可抑制酒精代谢,用药期间应戒酒,饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

药理作用

本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为 1-2 mg/L 时,溶组织阿米巴于 6-20 小时即可发生形态改变,24 小时内全部被杀灭,浓度为 0.2 mg/L 时,72 小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。

甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。

药代动力学

口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。

有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的 43%。少数脑脓肿患者,每日服用 1.2-1.8 g 后,脓液的药浓度(34-45 mg/L)高于同期的血药浓度(11-35 mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在 8.5 mg/L 以上。口服后 1-2 小时血药浓度达高峰,有效浓度能维持 12 小时。口服 0.25 g、0.4 g、0.5 g、2 g 后的血药浓度分别为 6 mg/L、9 mg/L、12 mg/L、40 mg/L。

本品经肾排出 60%-80%,约 20% 的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25% 为葡萄糖醛酸结合物,14% 为其他代谢结合物)形式由尿排出,10% 随粪便排出,14% 从皮肤排泄。

毒理研究

对某些动物有致癌作用。

上市许可持有人

天方药业有限公司

生产企业

天方药业有限公司

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