尼美欣（甲硝唑阴道凝胶）

药品说明书7个月前发布一半清醒

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Metronidazole Vaginal Gel

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2006年11月20日|修改日期：2020年12月4日

成份

本品主要成份为甲硝唑。

化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

化学结构式：

分子式：C₆H₉N₃O₃

分子量：171.16

规格

5 g：37.5 mg

适应症

用于细菌性阴道病的治疗。

用法用量

阴道内使用，每日早、晚各 1 次，每次 5 g（相当于甲硝唑 37.5 mg），5-7 日为一疗程。

患者取斜卧位，取下给药器的前盖，把给药器前端插入阴道深处，推动助推杆，使凝胶进入阴道深处。取出给药器，弃之。

禁忌

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经系统疾病和血液病患者禁用。

注意事项

1. 致癌、致突变：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。

2. 使用中发生中枢神经系统不良反应时，应及时停药。

3. 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

4. 用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

5. 肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。

6. 有少部分患者，在治疗期间或治疗结束后，会出现白色念珠菌引起的阴道炎症状，应警惕。此外念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌治疗。

7. 厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，应慎用并减量使用。

8. 使用本品治疗期间，应禁止性生活。

9. 本品仅供阴道内使用，若意外接触到眼睛，应用大量清水冲洗。

药理作用

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。

甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的 DNA 代谢过程，促使细胞死亡。

药代动力学

据文献报道，12 名健康受试者单次阴道内用甲硝唑凝胶 5 g（相当于甲硝唑 37.5 mg），在使用后 6-12 小时，甲硝唑的平均血药峰浓度（C_max）为 237 ng/mL（范围 152-368 ng/mL），相当于同一群受试者口服单剂量 0.5 g 甲硝唑 1-3 小时后的平均血药峰浓度（C_max = 12.785 μg/mL，范围 10.013-17.4 μg/mL）的 2%。其曲线下面积（AUC）约为单次口服时的 4%。经剂量校正后，阴道内给药的吸收程度约为口服的一半。单剂量及多剂量给予 4 位细菌性阴道病患者甲硝唑凝胶 5 g，其平均血药峰浓度（C_max）为第一日 214 ng/mL，第五日 294 ng/mL，范围 228-349 ng/mL。