朗悦（盐酸左氧氟沙星滴眼液）

药品说明书8个月前发布萌八岁

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Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

盐酸左氧氟沙星

规格

5 ml：15 mg(以左氧氟沙星计)。

适应症

本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

用法用量

将将本品滴入患眼的结膜囊内。一日 3～5 次，一次 1～2 滴。推荐疗程：细菌性结膜炎 7 天、细菌性角膜炎 10～l4 天，或遵医嘱。

禁忌

对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。

注意事项

l．本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。

　　2.和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期使用。

　　3.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。

　　4.使用时注意避免污染容器前端。

　　5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

药理作用

左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ和 DNA 旋转酶（均为Ⅱ型拓朴异构酶）的活性，阻碍细菌 DNA 的复制而达到抗菌作用。

　　左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

药代动力学

国外产品 QUIXINTM 滴眼液(0.5% 的左氧氟沙星)研究资料介绍，15 名健康成人志愿者进行 15 天疗程的治疗，测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后 1 小时左氧氟沙星平均血药浓度从第 1 天的 0.86 ng/ml 变化到第 15 天的 2.05 ng/ml。头 2 天每 2 小时滴 QUIXINTM 滴眼液一次，每天共 8 次，以后每天每 4 小时滴眼一次，每天 4 次，每次 1～2 滴。第 4 天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为 2.25 ng/ml。平均最大血药浓度第 1 天为 0.94 ng/ml，第 15 天增加至 2.15 ng/ml，低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度 1/1000。

　　30 名健康成人志愿者滴入一滴 QUIXINTM 滴眼液，测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度。结果 60 分钟内平均泪液浓度在 34.9 μg/ml 到 221.1 μg/ml 范围内，滴眼后 4、6 小时平均泪液浓度分别为 17.0 μg/ml 和 6.6 μg/ml。这些浓度的临床意义尚不清楚。

毒理研究

遗传毒性：左氧氟沙星 Ames 试验、CHO/HGPRT 突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外 DNA 合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外 CHL 细胞株染色体畸变试验、CHL/IU 细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。

　　生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达 360 mg/kg（相当于眼科临床上最大推荐剂量的 2900 倍）时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达 90 mg/kg 时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药 50 mg/kg 时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达 360 mg/kg 时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。

　　致癌作用：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达 100 mg/kg/天，连续给药 2 年，未见致癌作用。