安琪坦(黄体酮软胶囊)

Progesterone Soft Capsules

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2007年10月17日|修改日期:2021年3月12日

成份

本品主成分为:黄体酮

化学名称:孕甾-4-烯-3,20-二酮

化学结构式为:

安琪坦(黄体酮软胶囊)

分子式:C21H30O2

分子量:314.5

本品含辅料:葵花籽油、大豆磷脂、明胶、甘油、二氧化钛

规格

0.1 g;0.2 g

适应症

用于治疗由黄体酮缺乏…登录

用法用量

可经口服或阴道给药。…登录

禁忌

有严重肝脏疾病者禁用,对本品中任何成分过敏者禁用。

注意事项

-该药物不适用于治疗…登录

药理作用

该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性,尤其是妊娠,抗雌激素,弱抗雄激素,抗醛甾酮。

药代动力学

口服给药:

吸收:微粒黄体酮通过消化道吸收。

黄体酮含量从服药后第 1 个小时起开始提高,1-3 小时后血浆浓度达到最高水平。

以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明,同时服用 2 粒安琪坦 100 mg,1 小时后血浆浓度达到 0.13 ng/mL-4.25 ng/mL,2 小时后 11.75 ng/mL,4 小时后 8.37 ng/mL,6 小时后 2 ng/mL,8 小时后 1.64 ng/mL。个人差异是存在的,但是就某一个患者而言,几个月内保持相同的药代动力学特性,该患者对剂量可以完全适应。

代谢作用:

血浆里主要代谢物为 20α-羟基,△4α-孕烷醇酮和 5α-二氢孕酮。95% 以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中排出,主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生理分泌的卵黄体的代谢物相同。

阴道给药:

吸收:软胶囊插入阴道后,黄体酮被阴道粘膜迅速吸收,1 小时后血液浓度开始增高,早晚各用 100 mg 胶囊后,2-6 小时后血浆浓度达到最高水平。24 小时内药物平均浓度可以保持在 9.7 ng/mL。该建议平均剂量可以使黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定,与正常月排卵周期所观察到黄体酮浓度相类似。

200 mg/天的较高剂量,获得的黄体酮浓度与怀孕的前三个月的黄体酮浓度类似。

代谢作用:血浆里的 5β孕烷醇酮浓度没有提高,主要以孕二醇从尿中排出,证实其浓度逐步上升(服药后第 6 个小时浓度可以达到 142 ng/mL)。

上市许可持有人

Besins Healthcare Benelux

生产企业

Cyndea Pharma, S.L.

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