Progesterone Soft Capsules
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期:2007年10月17日|修改日期:2021年3月12日
成份
本品主成分为:黄体酮
化学名称:孕甾-4-烯-3,20-二酮
化学结构式为:
分子式:C21H30O2
分子量:314.5
本品含辅料:葵花籽油、大豆磷脂、明胶、甘油、二氧化钛
规格
0.1 g;0.2 g
适应症
用于治疗由黄体酮缺乏…登录
用法用量
可经口服或阴道给药。…登录
禁忌
有严重肝脏疾病者禁用,对本品中任何成分过敏者禁用。
注意事项
-该药物不适用于治疗…登录
药理作用
该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性,尤其是妊娠,抗雌激素,弱抗雄激素,抗醛甾酮。
药代动力学
口服给药:
吸收:微粒黄体酮通过消化道吸收。
黄体酮含量从服药后第 1 个小时起开始提高,1-3 小时后血浆浓度达到最高水平。
以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明,同时服用 2 粒安琪坦 100 mg,1 小时后血浆浓度达到 0.13 ng/mL-4.25 ng/mL,2 小时后 11.75 ng/mL,4 小时后 8.37 ng/mL,6 小时后 2 ng/mL,8 小时后 1.64 ng/mL。个人差异是存在的,但是就某一个患者而言,几个月内保持相同的药代动力学特性,该患者对剂量可以完全适应。
代谢作用:
血浆里主要代谢物为 20α-羟基,△4α-孕烷醇酮和 5α-二氢孕酮。95% 以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中排出,主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生理分泌的卵黄体的代谢物相同。
阴道给药:
吸收:软胶囊插入阴道后,黄体酮被阴道粘膜迅速吸收,1 小时后血液浓度开始增高,早晚各用 100 mg 胶囊后,2-6 小时后血浆浓度达到最高水平。24 小时内药物平均浓度可以保持在 9.7 ng/mL。该建议平均剂量可以使黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定,与正常月排卵周期所观察到黄体酮浓度相类似。
200 mg/天的较高剂量,获得的黄体酮浓度与怀孕的前三个月的黄体酮浓度类似。
代谢作用:血浆里的 5β孕烷醇酮浓度没有提高,主要以孕二醇从尿中排出,证实其浓度逐步上升(服药后第 6 个小时浓度可以达到 142 ng/mL)。
上市许可持有人
Besins Healthcare Benelux
生产企业
Cyndea Pharma, S.L.