硫酸庆大霉素注射液（新乡市常乐）

药品说明书9个月前发布渣男

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Gentamicin Sulfate Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年6月18日|修改日期：2020年12月30日

成份

本品主要成份为：硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含 C₁ 、C_1a 、C_2a 、C₂等组分。

辅料为亚硫酸氢钠、无水碳酸钠、注射用水。

规格

1 mL：40 mg（4 万单位）；2 mL：40 mg（4 万单位）；2 mL：80 mg（8 万单位）

适应症

1. 适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染 、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素（或氨苄西林）合用可治疗肠球菌属感染。

2. 用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎 、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

用法用量

1. 成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次 80 mg（8 万单位），或按体重一次 1-1.7 mg/kg，每 8 小时 1 次；或一次 5 mg/kg，每 24 小时 1 次。疗程为 7-14 日。静滴时将一次剂量加入 50-200 mL 的 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液中，一日 1 次静滴时加入的液体量应不少于 300 mL，使药液浓度不超过 0.1%，该溶液应在 30-60 分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。

2. 小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次 2.5 mg/kg，每 12 小时 1 次；或一次 1.7 mg/kg，每 8 小时 1 次。疗程为 7-14 日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。

3. 鞘内及脑室内给药剂量为成人一次 4-8 mg，小儿（3 个月以上）一次 1-2 mg，每 2-3 日 1 次。注射时将药液稀释至不超过 0.2% 的浓度，抽入 5 mL 或 10 mL 的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于 3-5 分钟内缓缓注入。

4. 肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每 8 小时 1 次，一次的正常剂量为 1-1.7 mg/kg，肌酐清除率为 10-50 mL/min 时，每 12 小时 1 次，一次为正常剂量的 30-70%；肌酐清除率<10 mL/min 时，每 24-48 小时给予正常剂量的 20-30%。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：成年男性肌酐清除率 = （140-年龄） × 标准体重（kg）/[72 × 患者血肌酐浓度（mg/dL）]或（140-年龄） × 标准体重（kg）/[50 × 患者血肌酐浓度（μmol/L）]；成年女性肌清除率 = （140-年龄） × 标准体重（kg） × 0.85/[72 × 患者血肌酐浓度（mg/dL）]或（140-年龄） × 标准体重（kg） × 0.85/[50 × 患者血肌酐浓度（μmol/L）]

5. 血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量 1-1.7 mg/kg，小儿（3 个月以上）一次补给 2-2.5 mg/kg。

禁忌

对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

注意事项

1. 下列情况应慎用本品：失水、第 8 对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。

2. 交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。

3. 在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。

4. 有条件时疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每 8 小时 1 次给药者有效血药浓度应保持在 4-10 μg/mL，避免峰浓度超过 12 μg/mL，谷浓度保持在 1-2 μg/mL；每 24 小时 1 次给药者血药峰浓度应保持在 16-24 μg/mL，谷浓度应<1 μg/mL。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。

5. 不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。

6. 给予首次饱和剂量（1-2 mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。

7. 应给予患者足够的水分，以减少对肾小管的损害。

8. 长期应用可能导致耐药菌过度生长。

9. 不宜用于皮下注射。

10. 本品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。

11. 对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（GOT）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

药理作用

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的约 80% 有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β-内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体 30 S 亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

药代动力学

本品肌内注射后吸收迅速而完全，在 0.5-1 小时达到血药峰浓度（C_max ）。血药消除半衰期（t_1/2β ）约 2-3 小时，肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原形经肾小球滤过随尿排出，给药后 24 小时内排出给药量的 50%-93%。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短。