亿喏佳（依诺肝素钠注射液）

Enoxaparin Sodium Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2015年10月21日|修改日期：2015年10月21日

成份

化学名称：依诺肝素钠，系低分子肝素钠的一种。本品系由猪小肠黏膜提取的肝素经苄基酯化后，碱降解获取的硫酸氨基葡聚糖片断的钠盐。

其结构式为：

其中 n = 1——21；R = H 原子或 SO3Na 基团；R1＝H 原子或 SO3Na 基团，或 COCH3 基团；R2＝H 原子而 R3＝CO2Na 基团，或者 R2＝CO2Na 基团而 R3＝H 原子。

分子量：平均分子量介于 3500-5500 道尔顿之间。

规格

0.4 ml:4000AxuIU；

0.6 ml:6000AxuIU；

适应症

预防静脉栓塞性疾病（防止静脉内血栓形成）尤其与某些手术有关的栓塞。

用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

治疗深静脉血栓形成。

治疗急性不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林同用。

用法用量

1 mg（0.01 ml）低分子肝素产生相当于 100I.U.抗Ⅹa 活性（100AxaIU）。

为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药。

禁止肌肉内注射。

皮下用药须知：

预装药液注射器可供直接使用。在注射之前勿将注射器内气泡排出。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。

预防静脉栓塞：

在易于引起血栓形成的手术中，以及当患者尚未出现血栓高危倾向时，推荐剂量为每日一次皮下注射
2000AxaIU（0.2 ml）。在有血栓形成高危倾向的手术中（髋部及膝部手术）和/或有血栓栓塞形成高危倾向的患者中，使用剂量应为每日一次皮下注射 4000AxaIU（0.4 ml）本品。

在普外手术中，应于术前 2 小时给予首次注射。在矫形外科手术中，应于术前 12 小时给予首次注射。

当血栓栓塞的危险因素因手术的类型和/或患者的既往史而增加时，可给予高一些的预防剂量。

低分子肝素治疗一般应持续应用 7 至 10 天。

在一些患者中可延长疗程至静脉血栓形成因素消除和患者不需要卧床为止。

用于血液透析中，防止体外循环中的血栓形成：

本品推荐剂量为 100AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素。通常 4 小时透析期间给药一次即可；但当透析装置出现丝状体纤维蛋白时，应再给予 50 至 100AxaIU/kg 的剂量。

治疗深静脉血栓形成：

每 12 小时按 100AxaIU/kg 剂量皮下注射一次。治疗期一般为 10 天。

治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死：

每 12 小时按 100AxaIU/kg 剂量皮下注射本品一次。推荐疗程为 2 至 8 天，至临床症状稳定。应与阿司匹林同用（口服 100 至 325 mg，每日一次。）

肾衰患者：肾衰患者用于预防目的给药时无需调整剂量。用于治疗时应调整剂量并测定抗Ⅹa 因子活性。

体重低于 40 kg 和高于 100 kg 的患者：应根据临床监测情况相应调整剂量。

禁忌

下列情况禁用本品：

• 对肝素及低分子肝素过敏

• 严重的凝血障碍

• 有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史（以往有血小板数明显下降）

• 活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤

• 急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外

本品不推荐用于下列情况：

• 严重的肾功能损害

• 出血性脑卒中

• 难以控制的动脉高压

• 与其它药物共用（见：与其它药物的相互作用）

有任何疑问请咨询医师或药师。

注意事项

特别警告：禁止肌肉内给药；远离儿童放置。

由于分子量，抗Ⅹa 活性及剂量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。

在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉：

与抗凝剂相同，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子肝素，极少有椎管内血肿导致永久性瘫痪的报导。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。

须在医生指导下使用本品。

未向医生咨询不可擅自停药。

注射本品时应严密监控。

任何治疗的适应症及使用剂量都应进行血小板计数监控。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，（低于原值的 30-50％），应停用本品。在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变，近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。

有任何疑问请咨询医师或药师。

药理作用

本品为具有高抗Ⅹa（100IU/mg）活性和较低抗Ⅱa 或抗凝血酶（28IU/mg 左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对 APTT 没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。

药代动力学

药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa 因子活性的研究。

生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近 95％。

分布：皮下注射本品 3 小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa 活性存在于血管内。

生物转化：本品主要在肝脏代谢。

消除：使用 4000AxaIU（0.4 ml）本品时其抗Ⅹa 因子活性的半衰期约为 4.4 小时。使用 6000AxaIU（0.6 ml）或 8000AxaIU（0.8 ml）本品时约为 4 小时。在老年患者中消除半衰期略延长。

排泄：本品经尿排出。

上市许可持有人

杭州九源基因工程股份有限公司

生产企业

杭州九源基因工程有限公司