瑞琅（索法酮干混悬剂）

Sofalcone for Suspension

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2014年3月7日|修改日期：2020年7月23日

成份

本品主要成分为索法酮。

化学名称：2‘-羧甲氧基-4,4’-双(3-甲基-2-丁烯氧基)查尔酮。

化学结构式：

分子式：C₂₇H₃₀O₆

分子量：450.52

规格

0.1g

适应症

用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

用法用量

撕开包装袋，把药粉倒入适量凉开水中，摇匀即可服下。每次一袋（0.1 g），每日 3 次。

禁忌

对本品中任何成分过敏者禁用。

注意事项

1. 肝功能不全的患者使用前必须咨询医师或药师。

2.  如服用时出现肝功能异常应立即停药。

3.  药品应避光保存，当药品包装破损或性状发生改变时禁用。本品一经开封后应立即服用。

药理作用

本品可扩张胃黏膜血管，增加胃组织血流量和胃组织耗氧量；抑制前列腺素分解酶（5-羟基前列腺素脱氢酶），增加胃组织内前列腺素含量；可增加构成胃壁的有效成份-硫酸化粘蛋白含量，促进胃黏膜的修复，利于溃疡的愈合。

药代动力学

1. 吸收

健康者空腹口服索法酮 100 mg 后。迅速被消化系统吸收，口服后大约 1 小时，血液中浓度达到最高（约 0.5-0.6 μg/mL），12 小时后几乎从血液中消失。血液浓度降低到一半大约需要一个小时。连续服用时未发现体内的蓄积。

2. 分布

经口给药的小鼠试验结果显示，药物在肝、消化系统中呈高浓度分布。

3. 代谢

健康者口服索法酮主要代谢物有查尔酮结构的α，β不饱和结合还原体，以及异丙基侧链氧化体。

4. 排泄 

健康者口服索法酮 100-300 mg 时，48 小时内尿液中排出口服剂量的 6%-8% 的异丙基侧的氧化体。小鼠和大鼠的试验结果显示，24 小时内通过粪便排出口服剂量的约 90%，一部分通过尿液排出。

毒理研究

急性毒性试验：小鼠，大鼠及犬口服索法酮的 LD₅₀值均大于 10000 mg/kg。

1 个月亚急性毒性试验对大鼠的安全剂量为 1200 mg/kg；大鼠长期毒性试验的最大安全剂量为 600 mg/kg；犬长期毒性试验的最大安全剂量为 1000 mg/kg。

上市许可持有人

武汉启瑞药业有限公司

生产企业

武汉启瑞药业有限公司