头孢克洛干混悬剂(均必治)

Cefaclor For Suspension

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2009年3月16日|修改日期:2020年12月29日

成份

本品主要成份为头孢克洛。

化学名称:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

化学结构式:

头孢克洛干混悬剂(均必治)

分子式:C15H14ClN3O4S·H2O

分子量:385.82

规格

按 C15H14ClN3O4S 计算 0.125 g

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

用法用量

本品适宜空腹口服。将本品加入适量(20-30 mL)热水中,经振荡完全后服用。

成人 常用量一次 0.25 g(克),一日 3 次。严重感染时剂量可加倍,但一日总量不超过 4 g(克),或遵医嘱。

小儿一般按体重一日 20 mg(毫克)/kg(公斤),分 3 次给予,严重感染可增至 40 mg(毫克)/kg(公斤),但一日总量不超过 1 g(克)。

克数与袋数对应表:

头孢克洛干混悬剂(均必治)

禁忌

对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。

注意事项

1. 在使用头孢克洛之前,要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人,要加以注意,因为文献清楚地报道在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。

如果发生对头孢克洛的过敏反应,应立即停药。如果有必要,应采用急救措施,包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。

对于以往有某种类型过敏(尤其对药物)的病人,应慎用抗生素(包括头孢克洛)。

2. 存在严重肾功能不全者要慎用头孢克洛,因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为 2.3-2.8 小时。对于中度至重度肾功能受损病人,剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临床经验有限,因此,应进行仔细的临床观察和实验室检查。

3. 已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包含大环内脂类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素)都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的病人发生腹泻,考虑到这一诊断是很重要的。其程度可能从轻度至危及生命不等,对于轻度的伪膜性结肠炎病例,通常只需停药即可奏效,对于中度至严重病例,则应采取适当的治疗措施。

对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人,使用广谱抗生素(包括头孢菌素)要慎重。

4. 一般注意事项:长期使用头孢克洛,会使不敏感菌株大量繁殖。因此,对病人细心观察是必要的。如果治疗期间发生二重感染,必须采取适当措施。

5. 曾有报道,在头孢菌素类抗生素治疗期间,直接库姆斯氏试验呈阳性。例如在血液学检查或在输血的次要交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验,其阳性结果均可能与药物有关。

6. 对实验室检查指标的干扰:硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用 Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

7. 本品宜空腹口服,因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

8. 本品应放到儿童触摸不到的地方。

药理作用

头孢克洛为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。

体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性:

革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌;本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。

革兰氏阴性菌:流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。

药代动力学

头孢克洛空腹吸收良好,不管是否与食物同时服用,总吸收量相同。然而,当与食物同服时,达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的 50-70%,而且通常要延缓 45-60 分钟才出现。空腹者服用头孢克洛 250 mg、500 mg 和 1000 mg 后 30-60 分钟,血药峰浓度分别为 7 mg/L、13 mg/L 和 25 mg/L,服药后 8 小时内,尿中药物峰浓度分别为 500 mg/L、900 mg/L 和 1900 mg/L。头孢克洛在体内分布广泛,在中耳脓液中可达到有效浓度,在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低,约 25%。约给药量的 15% 在体内代谢,在 8 小时内,约 60-85% 的药物以原形经肾从尿中排泄,尿药中浓度高,少量自胆汁排泄,大部分药物在服药 2 小时内排出。头孢克洛在正常人的半衰期为 0.6-0.9 小时。对于肾功能受损病人,头孢克洛的血清半衰期延长。对于肾功能严重受损的病人,本品的排泄途径尚未测出,血液透析可使其半衰期缩短 25-50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于 65 岁),可知其有较高的血浆药物浓度峰和 AUC 值,这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的,但其没有明显的临床特征。所以,对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。

毒理研究

尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明,在给药剂量达推荐人用最高剂量的 3-5 倍(按体表面积计算)时,未出现明显毒性反应,但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测,所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

上市许可持有人

金鸿药业股份有限公司

生产企业

金鸿药业股份有限公司

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