乐维（头孢克洛干混悬剂）

药品说明书9个月前发布秦佳

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Cefaclor for Suspension

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

本品主要成份为头孢克洛，其化学名称为：3-氯-7-D-(2-苯基甘氨酸基)-3-头孢烯-4-羧酸单水合物。

规格

5 mL:125mg

适应症

可福乐主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染：

中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化浓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。

下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化浓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。

上呼吸道感染(包括咽炎、扁桃体炎)：由化浓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)和卡他莫拉菌引起。

注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素 V 是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予 10 天的头孢克洛治疗量。

尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。

注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。

皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A 组β溶血性链球菌)引起。

鼻窦炎

淋球菌性尿道炎

应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

用法用量

可福乐宜空腹口服。加入适量温开水至瓶上刻度处充分摇匀后，按剂量倒在量杯中服用。配好的混悬液应在配制后 1 周内服用，应于冰箱中保存。

-成人:常规剂量为 0.250 g，每 8 小时服一次。支气管炎和肺炎的剂量是 0.25 g 一次，每日三次。鼻窦炎推荐剂量为 0.25 g 一次，每日三次，共 10 日。较重的感染(如肺炎)或敏感性较差的细菌引起的感染，剂量可加倍。每日 4 g 的剂量曾在正常人安全地用了 28 日，但每日总量不宜超过此量。

治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎，可给予一次 3 g 的剂量，与丙磺舒 1 g 合用。

-儿童:常用的每日剂量是 20 mg/kg/日，分为数剂，每 8 小时给药一次；支气管炎和肺炎的剂量是 20 mg/kg/日，分数剂，一日三次。在较重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的细菌引起的感染，可 40 mg/kg/日，分数剂服用，最大量 1 g/日。或参照下列简易换算表

头孢克洛干混悬剂(125 mg/5 ml) 儿童体重 20 mg/kg/日 40 mg/kg/日 9 kg 每次约 2.5 ml，每日三次每次约 5 ml，每日三次 18 kg 每次约 5 ml，每日三次每次约 10 ml，每日三次

配制方法:

1.取下量杯和瓶盖，加入少量凉开水

2.旋紧盖后振摇

3.再加入凉开水至刻度。

4.摇匀

5.将液体导入量杯中

6.直接服用，之后洗净量杯

禁忌

对本品及其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

注意事项

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。

曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。

存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为 2.3~2.8 小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和试验室研究。

对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，使用抗生素(包括头孢菌素)要慎重。

警告：在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。

如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应使用适当的药物(例如加压胺、抗组胺药或皮质类固醇类药)来治疗。

对于显示某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素(包括头孢克洛)

已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包含大环丙脂类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一种诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻微的伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

药理作用

体外试验表明，头孢菌素对细菌的作用，在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感，但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。

革兰氏阳性需氧菌：

葡萄球菌，包括凝固酶阳性，凝固酶阴性和产青霉素酶菌株(用体外试验法)。头孢克洛和甲氧苯青霉素之间显示有交叉耐药。

肺炎球菌

化脓性链球菌

革兰氏阴性需氧菌：

分岐枸橼酸菌

埃希氏大肠杆菌

流感嗜血杆菌，包括产生β内酰胺酶，对氨苄青霉素(ampicillin)有耐药性的菌株。

克雷白氏菌属

卡他莫拉氏菌(布兰汉氏球菌)

淋病双球菌

奇异变形杆菌

厌氧菌：

拟类杆菌属(脆弱拟杆菌除外)

黑色消化球菌

消化链球菌属

痤疮丙酸杆菌

注：对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株[粪肠球菌(以前称“粪链球菌”)和屎肠球菌(以前称“屎链球菌)]对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属、沙雷氏菌属、摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变形杆菌的大多数菌株无活性，对假单胞菌属或不动杆菌属也无活性。

三致性(致癌性、致突变性和致畸性)：没有进行研究以测定致癌性或致突变性的可能性，多次生殖研究显示，没有使生育力受损害的证据。

药代动力学

头孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否与食物同时服用，总吸收率相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的 50~75%，而且通常要延缓 45~60 分钟才出现。给空腹者服用 250 mg、500 mg 和 1 g 后 30~60 分钟内，分别获得的平均血清峰浓度约为 7、13 和 23 mg/L。在 8 小时内，约 60%~85% 的药物以原形经肾从尿中排泄，大部分药物在服药后 2 小时内排出体外。口服 250 mg、500 mg 和 1 g 的剂量后 8 小时内，尿中药物峰浓度分别约为 600、900 和 1900 mg/L。本品在正常人体血清中的半衰期为 0.6~0.9 小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍微延长，对于肾功能完全遭破坏的病人，本品原药的血浆半衰期为 2.3~2.8 小时。对于肾功能严重受损病人，本品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短 25~30%。