灵胜再林（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂）

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2006年9月7日|修改日期：2020年12月30日

成份

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾，两者之比为 4：1。每包含阿莫西林 0.125 g，克拉维酸 0.03125 g。

规格

0.15625 g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.125 g 与 C₈H₉NO₅ 0.03125 g）

适应症

本品适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎；产酶金黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷伯菌属所致的呼吸道、尿路和皮肤软组织感染等；亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。

本品也可用于敏感不产酶菌所致的上述各种感染。

用法用量

口服，每次适量，加入温开水搅拌均匀后服用。成人和大于 12 岁儿童，每次 2 包，一日三次。7-12 岁儿童，每次 1.5 包，一日三次。1-7 岁儿童，每次 1 包，一日三次。3 个月-1 岁幼儿，每次半包，一日三次。

严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。

未经重新检查，连续治疗期不超过 14 天。

肾功能减退者：肌酐清除率 ＞ 30 ml/分钟者不需减量；肌酐清除率 10-30 ml/分钟的患者每 12 小时口服本品 250-500 mg（以阿莫西林计）（2-4 包）；肌酐清除率 ＜ 10 ml/分钟的患者每 24 小时口服本品 250-500 mg（以阿莫西林计）（2-4 包）。

血液透析患者：根据病情轻重，每 24 小时口服本品 250-500 mg（以阿莫西林计）（2-4 包）；在血液透析过程中及结束时各加服 1 次。

禁忌

1. 青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

2. 曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

注意事项

1. 患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。

2. 对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。

3. 本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

4. 本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。

5. 估算肾小球滤过率小于 30 ml/min 时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品 1 次。

6. 使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

7. 肝功能不全者慎用。

8. 长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

9. 合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。

10. 该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于 6 小时。

11. 为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。

12. 长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。

13. 为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。

14. 对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在 4 个月内，每月接受血清试验一次。

15. 对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

药理作用

本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青毒素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。

本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导 I 型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

药代动力学

本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服 375 mg（阿莫西林 250 mg 和克拉维酸 125 mg），阿莫西林于 1.5 小时达血药峰浓度（C_max），约为 5.6 mg/L。血消除半衰期（t_1/2β）约为 1 小时。8 小时尿排出率为 50%-78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同，正常人口服克拉维酸 125 mg 后 1 小时达血药峰浓度（C_max），约为 3.4 mg/L。蛋白结合率为 22%-30%，血消除半衰期（t_1/2β）为 0.76-1.4 小时，8 小时尿排出率约为 46%。两者口服的生物利用度分别为 97% 和 75%。

用药须知

修订/勘误：

《国家药品标准化学药说明书内容汇编》勘误表

46.药品名称：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

修订/勘误 1：

关于修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的公告

（2019 年第 14 号）

2019 年 03 月 07 日发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求（见附件 1）或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求（见附件 2），提出修订说明书的补充申请，于 2019 年 4 月 26 日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求

2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求

国家药监局

2019 年 2 月 26 日

附件 1

阿莫西林克拉维酸钾口服制剂

说明书修订要求

一、说明书修订总体要求

本次阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订主要针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。

二、【不良反应】项应包含以下内容

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。

胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。

免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。

神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。

血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。

泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。

肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

三、【禁忌】项下应包含以下内容

1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

2.曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

四、【注意事项】应包含以下内容

1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。

4.估算肾小球滤过率小于 30 ml/min 时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品 1 次。

5.使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

6.肝功能不全者慎用。

7.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

8.合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。

9.该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于 6 小时。

10.为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。

11.本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素）

12.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。

13.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。

14.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在 4 个月内，每月接受血清试验一次。

15.对实验室检查指标的干扰：

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；

（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

上市许可持有人

海南先声药业有限公司

生产企业

海南先声药业有限公司