瑞普欣（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）（丽珠集团丽珠）

药品说明书8个月前发布烟益清

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Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2019年2月26日|修改日期：2019年2月26日

成份

头孢哌酮钠舒巴坦钠

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮（C25H27N9O8S2）0.5 g 和舒巴坦（C8H11NO5 S）0.5 g]均匀混合的无菌粉末。

规格

1.0 g(C25H27N9O8S2 0.5 g 与 C8H11NO5 S 0.5 g)

适应症

本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道与下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道与下泌尿道）感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎；子宫内膜炎；淋病和其他生殖器道感染。

用法用量

静脉滴注：先用 5% 葡萄糖注射液、0.9% 氯化钠注射液或灭菌注射用水适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至 50～100 ml 供静脉滴注，滴注时间为 30～60 分钟。

1. 成人：常用量一日 2～4 g（2～4 瓶），严重或难治性感染可增至一日 8 g（8 瓶），分等量每 12 小时静脉滴注 1 次。舒巴坦每日最高剂量不超过 4 g（8 瓶）。

2. 儿童：常用量一日 40～80 mg/kg，等分 2～4 次滴注。严重或难治性感染可增至一日 160 mg/kg，等分 2～4 次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔 12 小时给药 1 次。舒巴坦每日最高剂量不超过 80 mg/kg。若头孢哌酮的需要量超过每日 80 mg/kg 时，应另行加头孢哌酮。

禁忌

禁用于对本品任何组份或其他头孢菌素过敏患者。以往发生过青霉素过敏性休克的患者，则不可选用本品。

注意事项

警告：

已有Χ（药品名称）有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。

少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素 K 缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告。维生素 K 缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素 K。

出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生过脑梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止血平衡受损的患者；伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。

应用头孢哌酮-舒巴坦前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺抗生素类之间可能存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约 5%-10% 可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史的患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。
肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。
少数患者在使用头孢哌酮-舒巴坦治疗后出现维生素 K 缺乏，其机制很可能与肠道菌群受到抑制有关。营养不良、吸收不良（如囊性纤维化患者）和长期静脉注射高营养制剂的患者及接受抗凝血药治疗的患者应用本品时宜补充维生素 K，并监测凝血酶原时间。
在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要的，同时应防止引起二重感染。
与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。
对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，直接抗球蛋白（Coombs）试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。
长期使用本品可能会导致有耐药性的微生物大量繁殖。在治疗期间应小心观察患者状况。
头孢哌酮-舒巴坦钠在伴有肾功能不全合并肝功能损害的老年人群中的半衰期延长，药物清除减少和表现分布容积增加。其中头孢哌酮的药物动力学参数与肝功能的损害程度密切相关，而舒巴坦的药物动力学参数则与肾功能损害程度密切相关。所以有肾功能不全和/或肝功能受损者需调整剂量。
有报道患者在使用头孢哌酮期间及用药后 5 天内饮酒，可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等反应。患者在应用本品时应避免饮用含有酒精饮料。也应避免胃肠外给予含酒精成份的高营养制剂。
采用头孢哌酮-舒巴坦时，用 Benidict 溶液或 Fehling 试剂检查尿糖可出现假阳性反应。
废弃药品包装不应随意丢弃。

药理作用

本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。