硫酸特布他林雾化吸入用溶液（四川普锐特）

药品说明书9个月前发布精致

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Terbutaline Sulfate Nebuliser Solution

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2022年2月23日|修改日期：2022年4月22日

严禁用于食品和饲料加工。

成份

本品活性成份为硫酸特布他林。

化学名称为：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)

化学式结构：

分子式：(C₁₂H₁₉NO₃)₂•H₂SO₄

分子量：548.66

规格

2 mL：5 mg

适应症

缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

用法用量

剂量应个体化。只能通过雾化器给药。无需稀释备用。

成人及 20 kg 以上儿童：

经雾化器吸入 1 个小瓶即 5 mg（2 mL）的药液，可以每日给药 3 次。

20 kg 以下的儿童：

经雾化器吸入半个小瓶即 2.5 mg（1 mL）的药液，每日最多可给药 4 次。

给药控制：

因为患者的雾化吸入技术经常不确定，因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。

使用方法：

握住单剂量小瓶，使瓶口向上，拧动瓶盖以开启瓶盖（见附图）。

将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器中。

本品可在雾化器中稳定存放 24 小时。

内袋开封后，其中的单剂量药液应在 3 个月内使用。

禁忌

对硫酸特布他林或处方中任一成份过敏者。

注意事项

严重的心血管疾病（例如：缺血性心脏疾病、快速性心律失常或重度心力衰竭）、未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角型青光眼的患者应谨慎使用。

本品可能会引起心血管症状。一些来自上市后数据和已发表文献的证据表明，有罕见发生心肌缺血与β₂受体激动剂有关。对于正接受本品治疗的患有严重心脏疾病（如缺血性心脏病、心律失常或重度心力衰竭）的患者，如果出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应建议立即就医。应仔细评估呼吸困难和胸痛等症状，因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。

β₂受体激动剂可能会引起低钾血症，当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此，对高危患者应监测血钾的水平，特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗重度哮喘时。

低血钾症可增加心律失常的倾向。由于低血钾症也会增加洋地黄中毒风险，因此建议特别关注接受毛地黄糖苷治疗的患者。

β₂受体激动剂可增加高血糖风险，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。对妊娠糖尿病患者，需特别注意高血糖和酮症酸中毒风险增加。胰岛素剂量因此可能需要调整。

本品不应是哮喘慢性持续期患者的唯一治疗方法。对本品缓解治疗无应答的哮喘慢性持续治期患者，建议使用吸入性糖皮质激素治疗，以达到治疗控制并加以维持。如果患者对本品的治疗没有反应，这可能表示需要紧急的医疗咨询或治疗。

哮喘控制的突然和逐步恶化会潜在危及生命。应告知患者，如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用，则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆，可能需要重新评估治疗。

对 18 个月以下儿童的治疗可能并不总有良好的效果。

在使用本品急性治疗哮喘可能致氧饱和度进一步降低。

有几个病例报道在眼部单用异丙托溴铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β₂受体激动剂的患者发生眼部异常（如散瞳、眼内压增高、窄角型青光眼、眼睛疼痛）。眼睛疼痛或不适、视线模糊、虹视或色视现象、同时伴有因结膜或角膜肿胀的眼睛发红，可能是窄角型青光眼的征兆。如果出现这些症状，必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。上报的 6 例病例中，哮喘患者（雾化液）联合使用沙丁胺醇和异丙托溴铵，导致狭角性青光眼。当通过雾化器给药时，特布他林很可能以与沙丁胺醇相同的方式和异丙托溴铵相互作用。不建议易感人群联合用药。若硫酸特布他林意外进入眼睛，应用流水冲洗眼睛。

在非口服的高剂量使用短效β激动剂，或是雾化吸入患者中有乳酸酸中毒的报告，主要发生在哮喘急性发作的患者（详见【不良反应】和【药物过量】章节）。若对急性硫酸特布他林治疗疗效不显现，需要考虑存在乳酸酸中毒，其也可能是引起患者呼吸症状的影响因素。

每一个单包装需要在打开后 24 小时内使用，一旦包装打开，剩余的药品不再是无菌的。如果想要打开后晚一点使用剩余的药品，需考虑这个问题。

对驾驶及使用机器能力的影响：

本品对驾驶及使用机器能力没有影响或影响可忽略。

配伍禁忌：

本品雾化吸入用溶液不可与碱性溶液即 pH 大于 7 的溶液混合。

运动员慎用。